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藥物合成實(shí)驗(yàn)室 |
10個(gè) |
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藥物分析實(shí)驗(yàn)室 |
1個(gè) |
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QC實(shí)驗(yàn)室 |
1個(gè) |
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晶型研究室 |
1個(gè) |
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制劑研究室 |
1個(gè) |
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穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)室 |
1個(gè) |
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公斤級(jí)合成實(shí)驗(yàn)室 |
4個(gè) |
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公斤級(jí)cGMP潔凈間 |
1個(gè) |
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HPLC |
11臺(tái)（島津8、安捷倫2、賽默飛1） |
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GC |
3 臺(tái)（島津， 含一臺(tái)頂空） |
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LC-MS |
1臺(tái)（安捷倫） |
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NMR |
1臺(tái)（400 MHz Bruker) |
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精密天平 |
2臺(tái)（梅特勒、賽多利斯） |
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水份儀 |
3臺(tái) （萬通1、禾工2） |
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DSC |
1臺(tái)（耐馳） |
分析方法開發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移
API穩(wěn)定性研究
對照品的標(biāo)定、檢測和放行
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定、CMC資料撰寫等
現(xiàn)有SOPs 100個(gè)
安徽生產(chǎn)基地獲得ISO9001認(rèn)證
通過多家公司及第三方機(jī)構(gòu)的客戶審計(jì)
可開展公斤級(jí)API的cGMP生產(chǎn)，滿足臨床I、II期的需求
